Estudio GEMINI ACS 1. Rivaroxabán en lugar de aspirina en pacientes con síndrome coronario agudo

Por el Dr. Juan Pablo Costabel

Desde hace muchos años se evalúa la posibilidad de bloquear la cascada de la coagulación para mejorar la evolución de los pacientes coronarios, y no ya solo la de la agregación plaquetaria. En este sentido el estudio ATLAS-ACS2-TIMI 51 probó la hipótesis del agregado de rivaroxabán en bajas dosis a la doble antiagregación plaquetaria y logró disminuir el combinado de eventos cardiovascular a expensas de un significativo aumento de la tasa de hemorragias que minimizó sus beneficios. El grupo de trabajo de ese mismo estudio presenta en esta oportunidad el estudio GEMINI, en el que se planteó la remoción de la aspirina para la reducción del exceso de hemorragias.

Se diseñó un estudio doble ciego, en fase 2, donde se randomizaron 3.037 pacientes en tratamiento con aspirina y clopidogrel o ticagrelor (a discreción del médico tratante), dentro de los 10 días posteriores al síndrome coronario agudo, a continuar con la aspirina o a rotar a rivaroxaban 2,5mg cada 12 horas vía oral. Se excluyeron a pacientes con insuficiencia renal crónica terminal, necesidad de anticoagulación en dosis plenas o con sangrado activo, historia de sangrado intracraneal o de sangrado gastrointestinal reciente.

El punto final primario del trabajo fue el sangrado clínicamente significativo no relacionado con cirugía de revascularización miocárdica en la escala de TIMI.

La edad media de los pacientes fue de 62 años. El 49% fueron infarto con elevación del ST, 40% infarto sin elevación del ST y el resto angina inestable. La duración mediana del tratamiento fue de 291 días (239–354) y la mediana de seguimiento de 326 días (284–383).

El punto final primario de sangrado ocurrió en 5% en ambos grupos, con una mayor tasa de sangrado en los pacientes en los que se eligió ticagrelor como inhibidor (p=0,0006). El análisis de los eventos isquémicos encontró un punto final combinado de muerte, infarto, accidente cerebrovascular o trombosis del stent del 5% en ambos grupos, sin diferencias en los eventos de forma individual.

En conclusión podemos decir que el estudio sirvió para mostrar que la combinación rivaroxabán en dosis bajas con clopidogrel/ticagrelor no presenta más hemorragias que la de aspirina-clopidogrel/ticagrelor. El impacto en los eventos isquémicos deberá ser valorado en un estudio de mayores dimensiones en fase 3.