Estudio REGULATE PCI: Eficacia y seguridad del sistema anticoagulante REG1 en comparación con bivalirudina en pacientes tratados con angioplastia coronaria

Highlights ACC Scientific Sessions 2015

Por SAC Joven

El sistema anticoagulante REG1 (Regado Biosciences) es un sistema anticoagulante reversible compuesto por 2 drogas: pegnivacogina, un aptámero oligonucleótido del ARN que inhibe selectivamente al factor IXa, y su agente de control: anivamersen. El REG1 ha mostrado eficacia en estudios en fase II (RADAR). El estudio REGULATE-PCI fue un estudio en fase III, multicéntrico, abierto que comparó anticoagulación con REG1 vs bivalirudina en pacientes sometidos a angioplastia (ATC).

Se excluyeron los pacientes con un infarto agudo de miocardio (IAM) con elevación del segmento ST en las 48 horas previas, contraindicación de anticoagulación, alto riesgo de sangrado, alergia o intolerancia a la aspirina y/o inhibidores de P2Y12. El punto final primario de eficacia fue el compuesto de muerte por todas las causas, IAM, ictus o revascularización no planeada del vaso culpable dentro de los 3 días de la randomización. El punto final primario de seguridad fue sangrado BARC3 ó 5 en los 3 primeros días y fue evaluado por un comité independiente. Los pacientes recibieron anticoagulación durante la ATC y se revirtió el efecto anticoagulante de REG1 con anivamersen inmediatamente post-ATC y antes de retirar el introductor.

El estudio fue detenido precozmente debido a un exceso de reacciones alérgicas serias en el grupo REG1. Se incluyeron 3.232 pacientes de 325 centros (grupo REG1 n=1605, grupo bivalirudina n=1627). La edad media fue de 65 ± 11 años, 74% hombres. No se observaron diferencias en las características basales entre ambos grupos. No se observaron diferencias en el punto final primario entre ambos grupos (6,7% REG1 vs. 6,4% bivalirudina, OR: 1.05; 95% CI: 0.80 – 1.39; p = 0.72). Por otra parte, el grupo REG1 presentó una mayor tasa de sangrado BARC2, 3 ó 5 en comparación con el grupo bivalirudina (6.5% vs. 4.1%; OR: 1.65; 95% CI: 1.19 – 2.25; p = 0.002). Se observaron reacciones alérgicas serias dentro de las 24 horas de administración de la droga en el 0,6% de los pacientes del grupo REG1, con un evento fatal y 9 reacciones anafilácticas. En el grupo bivalirudina solamente 1 paciente presentó una reacción alérgica seria.

Si bien se detuvo precozmente, el estudio REGULATE PCI no demostró beneficio del sistema REG1 en términos de eficacia al día 3, pero sí un aumento del sangrado y de las reacciones alérgicas serias, en comparación con bivalirudina.