La nueva era de los stents biodegradables

Por Alejandra Folgarait

Desde su desarrollo inicial, a principios de los 90, pasaron varias generaciones de stents bajo el puente de las angioplastias. Ahora, novedosos materiales capaces de biodegradarse en el organismo auguran una nueva era en el tratamiento de la enfermedad coronaria. Precisamente, la Oficina de Drogas y Alimentos (FDA) acaba de autorizar el primer stent totalmente reabsorbible en los Estados Unidos.

El tratamiento de la isquemia coronaria y el infarto agudo de miocardio experimentaron una revolución en las últimas tres décadas. Primero fue el balón inflable, un procedimiento mínimamente invasivo que permite desobstruir una arteria ocluida por una placa aterosclerótica o un coágulo. Luego llegaron los stents, mallas metálicas que se colocan junto con el balón para mantener abierta la luz de una arteria y permitir el normal flujo sanguíneo. La incorporación de fármacos a las mallas metálicas constituyó, en 2003, un gran avance en el campo de la Cardiología, ya que ciertas drogas disminuyen la inflamación y la formación de tejido cicatricial, además de reducir la probabilidad de que las arterias se vuelvan a obstruir (reestenosis).

De esta manera, hasta 2015 existían dos tipos de stent: el puramente metálico (BMS, por sus siglas en inglés) y el metálico recubierto con un fármaco de liberación lenta (DES, en inglés). Ahora comienzan a llegar los stents biodegradables, fabricados con polímeros capaces de disolverse a lo largo del tiempo, similares a las suturas que se emplean hoy en muchas cirugías.

El stent recientemente aprobado en Estados Unidos, conocido como “Absorb GT1 Bioresorbable Vascular Scaffold System (BVS)”, se coloca de la misma manera que los anteriores, mediante un catéter durante la angioplastia. El fármaco everolimus que recubre al esqueleto se libera durante meses. Al cabo de tres años, el polímero que constituye la malla se reabsorbe, dejando sólo un par de marcas de platino en la pared de la arteria que lo contuvo.

Un ensayo clínico realizado con 2.000 pacientes mostró el año pasado que el nuevo stent biodegradable tiene una eficacia y seguridad similares a la de un stent metálico (fabricado con cromocobalto). Al año del implante, el 7,6% de quienes recibieron un “Absorb” (stent biodegradable) sufrieron eventos adversos mayores, mientras que ocurrió lo mismo en 6,1% de quienes recibieron un stent metálico. En cuanto a la trombosis por stent, se registró en el 1,5% de los pacientes con stent absorbible y en el 0,7% con metálico, una diferencia que no resultó significativa. Finalmente, la no inferioridad del stent reabsorbible respecto del metálico le garantizó su aprobación en países de Europa y América latina, primero, y en Estados Unidos, el 5 de julio pasado.

El stent bioabsorbible ya está aprobado en la Argentina. “Según datos proporcionados por la empresa que los distribuye, se han implantado 100 stents Absorb GT1 en el país”, señala Jorge Belardi, ex presidente de la SAC y director de la Iniciativa Stent for Life.

“Es un dispositivo seguro y con enorme futuro”, evalúa Daniel Berrocal, presidente de la Sociedad Argentina de Cardiología. “Por el momento, se trata de la primera generación en su tipo, por lo que es esperable futuros desarrollos con un diseño más avanzado y eficiente”, agrega el especialista en hemodinamia.

El nuevo Absorb tiene la ventaja de permitir que las arterias se muevan en forma flexible, en lugar de mantenerlas rígidas a lo largo del tiempo. Sin embargo, el material plástico de la plataforma reabsorbible (ácido poliláctico) es un poco más grueso que el metálico, por lo que algunos cardiólogos señalaron que podría generar más trombos. Por ello, la FDA aprobó el nuevo stent reabsorbible para obstrucciones coronarias con una longitud menor a 24 mm en vasos con un diámetro de referencia entre 2.5-3.75 mm.

“El nuevo stent es ideal para pacientes jóvenes con patología coronaria, que tendrán muchos años por delante con esta enfermedad crónica”, señala Berrocal. “En estos pacientes queremos evitar extensos segmentos vasculares con stents metálicos que queden en la pared de las arterias de por vida. Al no tener ese metal adentro, las arterias coronarias recuperan el comportamiento fisiológico normal. Por otra parte, si el paciente a lo largo de los años requiere una cirugía de by pass coronario, la desaparición de los stents absorbibles contribuirá a facilitar la tarea de los cirujanos”, explica el también jefe de Cardiología Intervencionista del Hospital Italiano. De todos modos, Berrocal señala algunas limitaciones. “En lesiones fibrocálcicas muy duras, en vasos muy pequeños o con un diámetro demasiado grande, no podemos usar estos dispositivos aunque el paciente sea clínicamente un buen candidato”, afirma Berrocal.

Para Jorge Belardi, “el stent Absorb representa sin duda un avance en el tratamiento percutáneo de las lesiones coronarias y ofrece una nueva opción de tratamiento para aquellas personas que son candidatas a que se les haga una angioplastia”. El director de Cardiología del ICBA advierte que “este tipo de dispositivo necesita una preparación de la obstrucción coronaria, realizando una buena predilatación y, de ser necesario, una posdilatación para posicionar adecuadamente el stent en contacto con la pared del vaso. Sin duda, es una buena opción para pacientes jóvenes con enfermedad coronaria. Pero debería evitarse en vasos de menos de 2.25 mm de diámetro”.

Hay algunos cardiólogos, como el pionero creador del stent Julio Palmaz, que descreen que los stents biodegradables sean mejores que los metálicos. “Hay que manejarse con cautela, evitando tanto el entusiasmo exagerado como el escepticismo”, apunta Berrocal. “Debe aún sumarse mucha experiencia y evidencia sobre estos nuevos dispositivos y probablemente esperar el refinamiento de sus diseños. Sin embargo, el concepto es excelente y me parece muy promisorio”, reflexiona el presidente de la SAC. ¿Terminarán los biodegradables reemplazando a los metálicos? “Seguramente crecerán en su empleo e indicaciones, pero los stents metálicos seguirán siendo necesarios para determinadas situaciones y no veo, por el momento, el final de su empleo”, dice Berrocal.

Unos 15 stents reabsorbibles están en investigación hoy en diferentes partes del mundo. “Si demuestran, a través de los ensayos clínicos, que son tan seguros y eficaces como los stents farmacológicos metálicos de segunda generación, los stents absorbibles serán sin duda una muy buena elección a la hora de tratar pacientes con obstrucciones coronarias en el futuro”, concluye Belardi.