Empleo de ranolazina tras una angioplastia coronaria con revascularización incompleta. Estudio RIVER-PCI

Novedades del Congreso AHA 2015

Por SAC Joven

La angina de pecho persiste hasta en el 20% de los pacientes después de una intervención coronaria percutánea (ICP). La revascularización incompleta puede aumentar el riesgo de síntomas recurrentes y el empeoramiento del estado de salud. La ranolazina, un inhibidor de la corriente tardía de sodio con propiedades anti-isquémicas, podría ser eficaz en la reducción de la angina y la mejora de la calidad de vida, en pacientes con revascularización incompleta después de una ICP.

El estudio multicéntrico RIVER-PCI, doble ciego, asignó aleatoriamente a 2.651 sujetos, con antecedentes de angina y revascularización incompleta después de una ICP, a ranolazina oral vs. Placebo en relación 1:1. El objetivo primario combinado fue la hospitalización por isquemia o revascularización durante 1 año o más tiempo de seguimiento (los resultados, presentados en TCT 2015, evidenciaron que la droga no reduce dicho punto final). El objetivo secundario, presentado en las sesiones de la AHA 2015, incluyó resultados en Calidad de vida (CDV). Para tal fin, se emplearon cuestionarios: Seattle Angina Questionnaire (SAQ), para la medición de la frecuencia de la angina de pecho (FACE), las escalas de satisfacción con tratamiento de la angina (TSS) y el índice de estado de Actividad de DUKE (DASI), los cuales fueron realizados al inicio del estudio, al mes, 6 meses y 12 meses. Los análisis de CDV se llevaron a cabo por intención de tratar, utilizando un modelo mixto de medidas repetidas, ajustado por puntuación inicial del cuestionario, motivo de la indicación en la ICP índice y la historia de diabetes mellitus (DM). Subgrupos pre-especificados incluyeron a la edad, el sexo, DM, insuficiencia cardiaca, angina semanal al inicio del estudio, y la indicación para la ICP índice (SCA vs. No-SCA). Se realizaron imputaciones múltiples para dar cuenta de los datos faltantes y análisis de sensibilidad incluyendo muerte como valor más bajo.

La población sometida al análisis de CDV incluyó 2.389 sujetos (20% mujeres, con una edad de 63 ± 10,2 años) asignados al azar. Los datos de seguimiento de CDV estuvieron disponibles en el 96% casos. Los pacientes que recibieron ranolazina se mostraron más propensos que el placebo para suspender fármaco en estudio, al 6to mes (20,4% frente a 14,1%; P <0,001) e incluso a los 12 meses (27,2% frente a 21,3%; P <0,001). El resultado CDV primaria luego de la ICP índice -Seattle Angina Questionnaire [SAQ] con puntuación de frecuencia de la angina de pecho- mejoró notablemente, pero del mismo modo y en ambos grupos -ranolazina vs. placebo-. Las mediciones repetidas SAQ FACE no difirieron en análisis ajustado por subgrupos (diferencia media de 1,0; IC95% 0,2 – 2,2; p = 0,11). Una Mejoría de la SAQ para frecuencia de la angina de pecho se observó con ranolazina a los 6 meses, entre los diabéticos y dentro de los pacientes que tenían mayor angina de pecho (frecuencia basal de angina de pecho SAQ ≤60; con diferencia media 3,4; IC95% 0,6 – 6,2; P = 0,02), pero esta mejoría no se mantuvo a los 12 meses.

Conclusión

El estudio evaluó la capacidad de ranolazina para reducir la angina residual y mejorar la calidad de vida, en el tratamiento médico a largo plazo de los pacientes con revascularización incompleta post-ICP. No se encontró ningún beneficio adicional en las mediciones de angina de pecho o en la calidad de vida, mediante la adición de ranolazina en esta población angiográficamente identificada. En ambos grupos, los parámetros de angina y CDV mejoraron notablemente en el plazo de 1 mes post-ICP y persistieron hasta el año de tratamiento.