Estudio ISAR –SAFE

Las guías AHA/ACC actuales recomiendan la doble antiagregación con aspirina más un inhibidor del receptor P2Y12 por un mínimo de 12 meses luego de la angioplastía (ATC) con stent farmacológico.

Sin embargo, la duración óptima continua siendo motivo de discusión.

Este estudio evaluó si 6 meses de doble antiagregación era superior a 12 meses en pacientes sometidos a ATC con stent farmacológico.

El punto final primario combinado: muerte, infarto, trombosis intrastent, accidente cerebrovascular o sangrado mayor TIMI a 9 meses luego de la randomización (15 meses luego de la ATC con stent farmacológico).

Resultados

Se randomizaron 4005 pacientes a recibir 12 meses de doble antiagregación (n=2007) vs. 6 meses (n=1997).

Las características basales fueron similares en ambos grupos.

Aproximadamente el 24% de los pacientes eran diabéticos y 15% fumadores. La indicación de la ATC fue por angina estable (48%), infarto con elevación del ST (8%) y sin elevación del ST (32%).

El 62% de los pacientes presentaron enfermedad de múltiples vasos. El número de lesiones tratadas fue 1.7, con aproximadamente 1.45 stents/pacientes.

Con respecto al tipo de stent, 49% fueron liberadores de everolimus, 15% liberadores de zotarolimus, 8% liberador de biolimus, nuevas generaciones liberadoras de sirolimus 16% y stents metálicos 0.4%.

El estudio fue terminado prematuramente debido a una tasa de eventos menor que la anticipada.

El punto final primario fue similar entre el grupo de 6 meses y 12 meses de doble antiagregación (1.5% vs. 1.6%, p no inferioridad <0.001). El punto final combinado de muerte, infarto, accidente cerebrovascular y trombosis intrastent también fue similar (1.3% para 6 meses de tratamiento vs. 1.5% para 12 meses, p=0.59). Tampoco hubo diferencias en los componentes del punto final primario entre 6 y 12 meses de doble antiagregación respectivamente: mortalidad (0.4% vs, 0.6%, p =0.37), infarto (0.7% vs, 0,7%, p=0.85), trombosis intrastent (0.3% vs. 0.2%, p=0.74) y ACV (0.4% vs. 0.3%, p=0.57). El sangrado TIMI mayor o menor fue numéricamente menor en el grupo de 6 meses de doble antiagregación (0.3% vs. 0.7%, p=0.12) mientras que el sangrado según la clasificación BARC > 2 fue menor significativamente (1% vs. 2%, p=0.01).

Conclusión

Este estudio demuestra que 6 meses de doble antiagregación sería no inferior a 12 meses de tratamiento en pacientes sometidos a ATC con stents farmacológicos, con una tendencia a presentar una menor tasa de sangrado.

Título original: Safety and Efficacy of Six Month Dual antiplatelet Therapy After Drug-Eluting Stenting.