Estudio ITALIC

Se trata de un estudio multicéntrico, randomizado que evaluó si 6 meses de doble antiagregación sería no inferior a 24 meses en pacientes sometidos a ATC con stent farmacológico liberador de everolimus.

Se incluyeron 2031 pacientes que fueron sometidos a ATC con stent farmacológico liberador de everolimus (Xience V) y no resistentes a la aspirina, fueron randomizados a recibir 6 (n=926) o 24 meses (n=924) de doble antiagregación.

El clopidogrel fue el inhibidor del receptor P2Y12 en el 98.7% de los pacientes.

Punto final primario combinado: muerte, infarto, revascularización del vaso tratado de emergencia, accidente cerebrovascular o sangrado TIMI mayor a 12 meses luego de la ATC

Resultados

El estudio fue terminado prematuramente debido a una lenta tasa de reclutamiento.

Las características basales fueron similares en ambos grupos.

Aproximadamente el 37% de los pacientes eran diabéticos y 52% fumadores. La indicación de la ATC fue por angina estable (41%), infarto sin elevación del ST (23%).

En el grupo de 6 meses de tratamiento, el 8.9% de los pacientes recibió doble antiagregación por más tiempo y el 24.2% no cumplió con la indicación de los 6 meses de duración. En el grupo de 24 meses, el 5.4% discontinuó prematuramente la doble antiagregación.

El punto final primario fue similar entre grupo 6 meses vs. 24 meses (1.5% vs. 1.6%, p no inferioridad = 0,0002, p superioridad= 0.85).

Los componentes individuales del punto final primario también fueron similares entre el tratamiento 6 meses vs. 24 meses respectivamente:

Mortalidad total: 0.9% vs. 0,8%, p=0.8
Infarto: 0.7% vs. 0.4%, p=0.53
Revascularización del vaso tratado: 0.5% vs. 0.2%, p=0.27
Trombosis intrastent: 0.3% vs. 0%, p>0.05.
Sangrado mayor: 0 vs. 0,3%

Conclusión

Los resultados de este estudio indican que la doble antiagregación por 6 meses es no inferior a 24 meses de duración. Estos resultados deben interpretarse teniendo en cuenta que el estudio fue terminado prematuramente.

Además se presentaron los resultados a 12 meses, por lo que estos resultados representan una comparación entre 6 meses vs. 12 meses.

Título original: Six-month versus 24 month dual antiplatelet therapy after implantation of drug eluting stents in Patients non-resistant to aspirin: ITALIC, a randomized multicenter trial.