Estudio PIONEER AF-PCI

Por la Dra. Paula Duczynski

Hoy en día, es cada vez más común enfrentarse a pacientes con indicación de anticoagulación oral por fibrilación auricular (FA) no valvular que deben realizarse angioplastia coronaria y deberán recibir antiagregantes plaquetarios a raíz de ésta. Aproximadamente el 5 al 8% de los pacientes que se someten a angioplastia presentan FA. Definir cuál es el esquema más seguro es un gran desafío. Debido a esto, y en el marco del congreso de AHA, el 14 de noviembre se presentaron los resultados del estudio PIONEER AF-PCI, primer estudio clínico diseñado para buscar seguridad y eficacia de NOACs en este escenario.

Se trató de un estudio multicéntrico, abierto, randomizado y controlado. El mismo evaluó la estrategia de anticoagulación con dos dosis diferentes de rivaroxabán versus anticoagulación con warfarina en pacientes con FA e indicación de anticoagulación que debían someterse a angioplastia coronaria.

Se incluyeron 2.124 pacientes, de al menos 18 años, con FA no valvular paroxística, persistente o permanente documentada mediante electrocardiograma, que fueron randomizados de manera 1:1:1 a tres grupos, todos sometidos a triple esquema, cuya duración quedaba a criterio del investigador. El RIN al momento de la randomización debía ser menor a 2.5. El grupo Warfarina recibía warfarina, aspirina y clopidogrel. El segundo grupo recibía rivaroxabán en dosis de 15 mg más aspirina y clopidogrel, y el último grupo recibía rivaroxabán 2,5 mg cada 12 hs más aspirina y clopidogrel. Se realizó un seguimiento por 12 meses.

Los principales criterios de exclusión fueron, contraindicación a NOACs, riesgo inaceptable de hemorragias, historia de ACV o AIT e inestabilidad hemodinámica o eléctrica.

El estudio tuvo como punto final primario el sangrado clínicamente significativo, definido por la presencia de sangrado TIMI, tanto mayor como menor, o sangrado que requiriera atención médica. Recién en el punto final secundario apareció el combinado de muerte cardiovascular, infarto y accidente cerebrovascular.

Se observó para el grupo warfarina una tasa de sangrado de 26,7%, para el grupo que recibió rivaroxabán 15 mg una tasa de 16,8%, con un OR de 0,59 y una p< 0,001, siendo significativamente menor que en el grupo warfarina. Con respecto al grupo que recibió rivaroxabán 2,5 mg cada 12 hs, la tasa de sangrado fue de 18%, con un OR de 0,63 y una p<0,001, también significativamente menor que el grupo que recibió antagonistas de la vitamina K. Con respecto a la comparación entre ambos grupos que recibieron nuevos anticoagulantes orales en diferentes dosis no se hallaron diferencias significativas. Se realizó a su vez análisis de eficacia, arrojando una tasa de eficacia de 6,5% para el grupo warfarina, 6% para el grupo rivaroxabán 15 mg y 5,6% para el grupo rivaroxabán 2,5 mg cada 12 hs. Comparando los tres grupos no fue posible encontrar diferencias significativas en este punto.

Como conclusión es posible decir que el estudio PIONEER nos brindó la evidencia necesaria para demostrar que es seguro utilizar NOACs en pacientes con necesidad de triple esquema, con reducción significativa de hemorragias en comparación con antagonistas vitamina K.