Registro GARY: problemas con el empleo de TAVI en pacientes con estenosis aórtica severa y riesgo intermedio en el mundo real

Por la Dra. Celeste Carrero

Como venimos sosteniendo en las últimas publicaciones, la extensión de la indicación del implante valvular aórtico percutáneo (TAVI) a pacientes de riesgo intermedio es una realidad, por lo cual la publicación de estudios que nos permitan analizar la seguridad y eficacia de esta técnica en comparación con las del reemplazo valvular aórtico quirúrgico (RVAO) son bienvenidos. Hace unos meses analizamos los resultados del estudio PARTNER 2A, que concluyó que incluso en pacientes con riesgo quirúrgico intermedio, TAVI con válvulas de segunda generación representaba una opción comparable a la cirugía convencional en términos de incidencia de muerte y accidente cerebrovascular discapacitante y en resolución de síntomas.

Sin embargo, todos conocemos que los estudios aleatorizados difieren en muchos aspectos del manejo cotidiano de los pacientes. De allí surge la importancia de los resultados del estudio que presentaremos a continuación.

El estudio GARY, presentado en el Congreso AHA refleja los resultados del registro multicéntrico alemán de válvulas y analiza la eficacia y seguridad del TAVI vs. el RVAO en pacientes con estenosis aórtica severa y riesgo quirúrgico intermedio en el mundo real en Alemania.

De 50.000 pacientes enrolados en el Registro GARY, el 22,7% presentaba riesgo quirúrgico intermedio (EuroSCORE logístico entre 10 y 20%) y de ellos, 5997 recibieron TAVI o RVAO aislado y fueron incluidos en el análisis.

El estudio comparó la evolución de esos 5.997 pacientes intervenidos en 88 centros de Alemania durante 3 años (2011-2013): 4.101 pacientes recibieron TAVI y a 1.896 se les realizó RVAO.

Hubo diferencias contundentes en las características clínicas de ambos grupos. Los pacientes del grupo TAVI fueron significativamente más añosos, presentaron mayor puntaje de riesgo quirúrgico y fueron en su mayoría mujeres, presentaron con mayor frecuencia antecedente de infarto agudo de miocardio, insuficiencia cardíaca y fibrilación auricular, entre otros. En el 90% de los casos en que recibieron TAVI la decisión la tomó un Heart Team y las causas más frecuentes fueron la mayor edad y fragilidad. Asimismo, hubo importantes diferencias entre los centros incluidos: algunos no realizaban TAVI y otros la realizaban en todos los casos.

El registro mostró que los pacientes del grupo TAVI presentaron significativamente mayor mortalidad intrahospitalaria y a 1 año del procedimiento (3,8% vs 2,6% para mortalidad intrahospitalaria, p=0,02; y 16,6% vs. 8,9% para mortalidad a 1 año, p<0,001).

La incidencia de accidente cerebrovascular fue similar en ambos grupos.

El análisis pareado por un score de propensión que estratificó a los pacientes según su quintil de riesgo quirúrgico también mostró mayor mortalidad en los pacientes que recibieron TAVI. En el subgrupo que recibió TAVI por vía transfemoral la diferencia fue menor, aunque significativa.

Sin embargo, antes de seguir haciendo conjeturas, lo primero que deberíamos preguntarnos es si la mayor mortalidad del grupo TAVI se debió a que eran pacientes más enfermos o al procedimiento en sí. Por otra parte, ¿los pacientes que entraban al grupo TAVI lo hacían porque el grupo tratante consideraba que no eran buenos candidatos a RVAO? ¿Los análisis posteriores son capaces de anular todas las diferencias basales entre grupos? Asimismo, la fragilidad solo fue evaluada en el grupo TAVI. De ser así, existe un sesgo de selección que difícilmente podamos evitar en un registro, ya que luego de analizar exhaustivamente al paciente cada grupo tratante determina cuál es la técnica adecuada para él.

Los resultados de este registro estudio refuerzan lo que siempre pensamos: el mundo real está muy lejos del de los grandes ensayos clínicos. Por ello, siempre debemos tener en cuenta la validez externa de los estudios.

Por lo tanto, podemos decir que este registro mostró que el TAVI presentó mayor mortalidad que el RVAO en pacientes con estenosis aórtica de riesgo intermedio, pero que no podemos saber si dichos resultados se deben al procedimiento en sí o a que los pacientes que recibieron TAVI estaban más enfermos y por ello fueron seleccionados para dicho procedimiento.