Estudio LEADLESS II: Percutaneous implantation of an entirely intracardiac leadless pacemaker

Ensayos clínicos destacados del Congreso Europeo 2015

Por SAC Joven

El estudio LEADLESS II evalúo la seguridad y la eficacia del implante del marcapasos sin cables de la compañía St Jude Medical. Dicho marcapaso se coloca por vía endovascular y se implanta en el ventrículo derecho, sin la necesidad de un bolsillo subclavio. De esta forma se evitarían complicaciones como las infecciones o hematomas de los bolsillos o las infecciones asociadas a catéteres, problemas a los que los pacientes se exponen durante toda la vida con los dispositivos convencionales.

Se trata de un dispositivo de 4 cm de longitud y 6 mm de diámetro que contiene una batería con una duración aproximada de 10 años. Se coloca por vía femoral con un introductor de 18 F. El dispositivo es reposicionable en el momento del implante y en los años posteriores. El estudio se encuentra en curso por lo que para esta oportunidad se presentaron únicamente los resultados de la primera cohorte. El mismo tuvo como punto final primario de seguridad la sobrevida libre de eventos adversos serios a 6 meses y como punto final de eficacia el lograr un aceptable umbral de sensado y captura a los 6 meses. Se incluyeron 526 pacientes en 56 centros de Estados Unidos, Canadá y Australia, 300 pertenecientes a la primera cohorte. Los pacientes debían tener fibrilación auricular o enfermedad del nodo sinusal con baja actividad física e indicación de marcapasos. Se preespecificó un análisis de seguridad y eficacia con los primeros 300 pacientes esperando hallar una eficacia superior al 85% y una seguridad superior al 86%.

La edad media de los pacientes fue 75,8±12,1 años con el 61,8% del sexo masculino. El 75,9% tenía historia de arritmia supraventricular y la fracción de eyección promedio fue de 57,6±8,1. El tiempo total de implante resultó de 46,5 ± 25,3 minutos y el 70,2% no requirió reposicionamiento del dispositivo. En el análisis por intención de tratar el punto de seguridad se alcanzó en el 93,3% de los pacientes y el de eficacia en el 90%. En esta cohorte se hallaron 6,7% de eventos adversos serios, a expensas de perforación cardíaca en 4 pacientes, requiriendo intervención en 2, complicaciones vasculares en 4 y desplazamiento del dispositivo en 5.

En conclusión el estudio mostró la factibilidad del implante de un dispositivo endovascular, sin cables en modo VVI. Impresiona un importante adelanto científico, pero se requiere información a largo plazo y en mayor cantidad de pacientes para tener mayor certeza sobre su efectividad y seguridad.