Estudio REDUAL PCI: Dabigatrán en pacientes con fibrilación auricular y necesidad de angioplastia coronaria

Aproximadamente el 3% de los pacientes que se realizan una angioplastia coronaria padecen fibrilación auricular (FA) con indicación de anticoagulación. Esta situación poco frecuente se torna delicada para la mayoría de los pacientes debido a la necesidad de combinación de anticoagulantes con antiagregantes plaquetarios por tiempo prolongado, ya que es sabido que dicha asociación aumenta significativamente el riesgo de hemorragias. En este sentido los anticoagulantes directos han demostrado una reducción de ciertos eventos hemorrágicos, sobre todo los de alto riesgo para los pacientes en relación a la warfarina. En este estudio los autores planearon evaluar el comportamiento del dabigatrán en pacientes con FA que requieren clopidogrel por una angioplastia coronaria.

Para esto seleccionaron pacientes con FA no valvular que se hubiesen sometido en las últimas 120 hs a una angioplastia coronaria, siendo randomizados a tres ramas: dabigatrán 110 mg + clopidogrel o ticagrelor, dabigatrán 150 mg + clopidogrel o ticagrelor o warfarina + aspirina + clopidogrel o ticagrelor. La duración del tratamiento fue de 6 meses y en el grupo triple esquema la duración de la aspirina fue de entre 1 y 3 meses. El punto final primario fue la ocurrencia de sangrado mayor o clínicamente relevante, y el punto final secundario la ocurrencia de eventos tromboembólicos (infarto, accidente cerebrovascular o embolia sistémica), muerte o revascularización coronaria no planeada. El estudio fue planeado con un diseño de no inferioridad con un poder suficiente para demostrarla en el punto final primario. Se randomizaron 2.725 pacientes con una edad media de 70,8 años, debiéndose la angioplastia a un síndrome coronario agudo en el 50,5%. Se utilizaron stents liberadores de drogas en el 82,6% y solo el 12% de los pacientes recibieron ticagrelor. En la rama control con warfarina el tiempo en rango de anticoagulación resultó del 64%. El score CHA2DS2 Vasc promedio fue de 3,5 y el 49% de los pacientes tenían FA paroxística.

Los resultados mostraron una ocurrencia del punto final primario de 15,4% en la rama 110 mg y 26,9% en triple esquema (p<0,001 para no inferioridad y superioridad) y 20,2% en 150 mg (p<0,001 para no inferioridad). La ocurrencia de hemorragia intracraneal fue baja, pero significativamente menor en dabigatrán que en warfarina (0,3% en rama 110 mg, 0,1% en rama 150 mg y 1% en rama warfarina). La incidencia del punto final secundario ocurrió en el 15,2% del grupo 110 mg, 11,8% en dabigatrán 150 mg y 13,4% en warfarina sin diferencias significativas. La tasa de eventos adversos así como la adherencia al tratamiento fue similar en los 3 grupos.

En conclusión, el estudio demostró que la administración de dabigatrán en pacientes con necesidad de clopidogrel por angioplastia coronaria, tiene al menos la misma tasa de sangrados que el esquema habitual con warfarina. En el caso de la dosis de 110 mg la tasa de hemorragias resultó menor significativamente que la de warfarina. Es importante recalcar que en los esquemas con dabigatrán no se indicó aspirina, lo que probablemente hay influido en las tasas de hemorragias. En relación a la protección de eventos isquémicos, el estudio no tuvo poder suficiente para demostrar este hecho, aunque los datos del seguimiento no mostraron ninguna señal alarmante en relación a un posible aumento de dichos eventos en los esquemas de dabigatrán. Estos resultados son similares a los mostrados en el estudio PIONEER, con rivaroxabán, con la salvedad de que en dicho estudio se utilizó una dosis de fármaco de 15 mg que no tiene suficiente evidencia de protección antitrombótica.

Por el Dr. Juan Costabel, para SAC Joven