Efectos de la implementación del reemplazo valvular aórtico transcatéter en la práctica clínica. Datos reveladores de un registro alemán

Por la Dra. Rafaela Pinto Reyes | Consejo de Cardiología Clínica y Terapéutica «Dr. Tiburcio Padilla»

Effect of Availability of Transcatheter Aortic-Valve Replacement on Clinical Practice
Reinöhl J, Kaier K, Reinecke H y col.
N Engl J Med 2015; 373:2438-2447 – DOI: 10.1056/NEJMoa1500893

En el año 2007 fueron aprobados los dispositivos transcatéter para el reemplazo percutáneo de válvula aórtica (TAVI). Desde entonces el TAVI se ha convertido no sólo en el tratamiento efectivo para pacientes en quienes la cirugía de reemplazo valvular aórtico (CRVA) no es una opción, sino también en una alternativa terapéutica para los pacientes de alto riesgo quirúrgico.

La introducción del TAVI ha llevado a plantear varias cuestiones respecto de cómo este nuevo procedimiento afectaría el tratamiento hasta ahora establecido y su repercusión sobre la práctica de CRVA.

A la hora de analizar la influencia que tendría un nuevo procedimiento sobre los estándares clínicos previos, los registros nacionales resultan de suma utilidad. Con este fin, el grupo de Reinöhl y colaboradores, de la Universidad de Freiburgo, Alemania, realizaron el presente estudio con el objetivo de evaluar la evolución del tratamiento de la estenosis aórtica desde la implementación del TAVI en ese país.

Para ello analizaron en forma retrospectiva todos los procedimientos de TAVI y CRVA realizados en Alemania durante el período comprendido entre los años 2007 y 2013, a partir de los datos obtenidos del Sistema Nacional de Remuneración Diagnóstica y Terapéutica (G-DRG). Dicho sistema es un registro obligatorio para todos los centros hospitalarios del país, que desde el año 2004 recoge y almacena los datos de pacientes, sus enfermedades coexistentes, procedimientos realizados, internaciones y demás, a través de un sistema de codificación, de acuerdo a la Clasificación Internacional Estadística de Enfermedades y Problemas de Salud Relacionados (ICD-10-GM).

Dentro de los criterios de inclusión se seleccionaron pacientes con estenosis aórtica tratados por medio de CRVA o TAVI en forma aislada, es decir sin revascularización coronaria quirúrgica o percutánea. Los pacientes con diagnóstico de insuficiencia aórtica pura fueron excluidos del estudio.

Sobre esta base de datos se obtuvo que de un total de 88.573 ingresos hospitalarios para reemplazo valvular aórtico, 55.992 fueron seleccionados para tratamiento con CRVA y 32.581 con TAVI.

Durante el año 2007 se llevaron a cabo un total de 8.622 CRVA y sólo 144 de TAVI. A partir de entonces el número de TAVI fue incrementándose año a año, hasta alcanzar en el año 2013 un total de 9.147 procedimientos; por el contrario la cifra de procedimientos por CRVA para ese mismo período fue de 7.048.

Tal como se esperaba, existieron diferencias significativas entre los dos grupos tratados, los pacientes que recibieron TAVI eran significativamente mayores, presentaban más frecuentemente antecedente de insuficiencia cardíaca y más comorbilidades.

Al examinar los procedimientos realizados según el grupo etario, hubo solo cambios mínimos en la cantidad de CRVA realizadas entre los pacientes menores de 80 años y una moderada disminución en el número de pacientes mayores de 80 años.

También se observó un menor uso de prótesis mecánicas, 21% del total de CRVA en el año 2007 frente a 12% en el año 2013, año en el que casi exclusivamente se utilizaron prótesis mecánicas para pacientes menores de 75 años.

Respecto al TAVI tanto el procedimiento por vía transfemoral como transapical aumentaron en forma absoluta a lo largo del tiempo, sin embargo entre los años 2009 y 2013 se observó un aumento constante para la vía transfemoral.

En cuanto a la mortalidad intrahospitalaria, existió una reducción significativa para ambos grupos entre los años 2007 y 2013, con menor tendencia en el grupo CRVA (de 3,8% en 2007 a 2,2% en 2013) que en el grupo TAVI (de 13,2% a 5,4%). A lo largo del mismo período de tiempo, el perfil de riesgo disminuyó en los pacientes sometidos a CRVA (de 6,9% a 5,6%) y se incrementó sutilmente en el grupo TAVI (de 21,3% en 2007 a 23,3% en 2009 y 22,4% en 2013). El hecho de que la mortalidad intrahospitalaria fuera significativamente mayor en el grupo TAVI que en la CRVA probablemente refleja cierto grado de diferencia existente en la media de riesgo quirúrgico estimada por el sistema europeo para la evaluación del riesgo cardíaco operatorio: EuroSCORE de 22,4% para TAVI vs. 6,3% para CRVA.

En el año 2013, sin embargo, en el grupo de pacientes de entre 80 y 84 años la mortalidad intrahospitalaria con TAVI fue la misma que con CRVA (4,4%), independientemente del riesgo prequirúrgico estimado por el EuroSCORE (9,9% para CRVA versus 22,4% para TAVI). Durante este mismo año la mortalidad intrahospitalaria entre los pacientes más jóvenes sometidos a CRVA fue de un 1,4% y del 5,5% para el grupo TAVI.

La reducción de la mortalidad a lo largo del tiempo tuvo una tendencia más favorable con el uso de TAVI, especialmente en el grupo de pacientes más jóvenes (de 9,2% en 2009 a 5,5% en 2013).

En cuanto a las complicaciones documentadas, fueron diferentes entre ambos procedimientos. El implante de marcapasos definitivo fue la complicación más frecuente reportada con el uso de TAVI (17,7% versus 4% con CRVA). También la tasa de accidente cerebro-vascular y falla renal aguda fueron más frecuentes con el procedimiento endovascular. En contraposición, las complicaciones por sangrado ocurrieron con más frecuencia en el grupo sometido a cirugía (14% versus 8,2%).

Un dato interesante que cabe resaltar aquí es que en líneas generales la tasa de complicaciones para ambos procedimientos tendieron a disminuir a lo largo del tiempo.

El hecho de que la mortalidad intrahospitalaria disminuyera en el grupo TAVI probablemente esté relacionado con la combinación de varios factores, entre los cuales destacan el efecto de la curva de aprendizaje y las habilidades del personal médico para la realización del procedimiento endovascular junto con una mejor selección de los pacientes, así como también los avances en el desarrollo de los dispositivos.

La reducción en la tasa de implante de marcapasos definitivo entre los pacientes del grupo TAVI reflejaría una mayor tendencia al uso de dispositivos con balón expandible que de dispositivos autoexpandibles; sin embargo los datos obtenidos no identificaron el tipo de dispositivo usado en cada procedimiento. La reducción en las complicaciones por sangrado serían una consecuencia del menor uso de incisiones quirúrgicas para los accesos vasculares.

Respecto al grupo que se sometió a reemplazo valvular quirúrgico, los resultados favorables en cuanto a las complicaciones y la mortalidad, probablemente sean debidos, en parte, a la indicación de TAVI en lugar de CRVA en los pacientes de alto riesgo.

Más allá de las limitaciones habituales asociadas a los estudios retrospectivos, el estudio presenta otras limitaciones, entre las que caben resaltar los posibles errores en la codificación de pacientes, dado que la recolección de datos se basó en un registro administrativo, la dificultad para el análisis comparativo ya que los detalles clínicos fueron insuficientes y por último, la falla en el cálculo logístico del riesgo por el EuroSCORE, el cual no se pudo hacer dado que no se disponía de todas las variables necesarias en la data recolectada.

A modo de síntesis podemos concluir que el uso de TAVI en Alemania en un período de seis años tuvo un notable aumento, con una reducción moderada de la CRVA. Los pacientes en quienes se realizó TAVI fueron de mayor edad y presentaban un riesgo quirúrgico estimado por el EuroSCORE significativamente mayor. La mortalidad intrahospitalaria disminuyó en ambos grupos, con una declinación en las tasas de sangrado pero sin cambios en las tasas de falla renal aguda.

Finalmente es importante resaltar que los resultados de este análisis se limitan a los datos de una región determinada y por ello no deberían ser aplicables a otros sistemas de salud.