Implante de stents con drogas de segunda generación seguido de tratamiento antiplaquetario doble durante 6 meses versus 12 meses (Security Trial)

Second Generation Drug-Eluting Stents Implantation Followed by Six Versus Twelve- Month – Dual Antiplatelet Therapy- The SECURITY Randomized Clinical Trial
Antonio Colombo, Alaide Chieffo, Arian Frasheri, Roberto Garbo, Monica Masotti, Neus Salvatella, Juan Francisco Oteo Dominguez, Luigi Steffanon, Giuseppe Tarantini, Patrizia Presbitero, Alberto Menozzi, Edoardo Pucci, Josefina Mauri, Bruno Mario Cesana, Gennaro Giustino, and Gennaro Sardella.
J Am Coll Cardiol. 2014;():. doi:10.1016/j.jacc.2014.09.008

Comentario: Dr. Fernando Guardiani

Antecedentes

La duración óptima de la terapia antiplaquetaria dual en pacientes con implante de stent con drogas de segunda generación es controvertida.

Objetivos

Evaluar la no inferioridad del tratamiento con doble antiagregación plaquetaria en pacientes reciben un implante de stent con droga de segunda generación (Endeavor Resolute Vs. Biomatrix / Xience / Promus).

Métodos

En el SECURITY trial se randomizaron de forma multicéntrica con una relación 1:1 desde julio de 2009 a junio de 2014. Los criterios de inclusión son pacientes con enfermedad coronaria estable, inestable o documentación de isquemia silente y que fueron sometidos a una angioplastia con stent con drogas de 2da generación. El end-point primario combinado fue muerte cardiovascular, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, trombosis del stent y sangrado tipo 3 ó 5 de BARC (Bleeding Academic Consortium Criteria). El end-point secundario fue muerte cardiovascular, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, trombosis del stent y sangrado tipo 2, 3 ó 5 de BARC en el mes 12 y 24.

Resultados

Se enrolaron 1.399 pacientes de los cuales se randomizaron a recibir terapia antiplaquetaria durante 6 meses (n = 682) vs. 12 meses (n = 717). Dentro de las características basales presentaban una edad promedio de 65.2 ± 10.1 años HTA (72%), DLP (65%), DBT II (30%), CRM (5,5%), ATC previa (17,7%), IAM previo (20,7%), angina crónica estable como forma de presentación (61,6%), fracción de eyección promedio de 56% y se utilizó acceso radial en el 69,1%. El 98% de los pacientes fueron tratados con la combinación AAS-Clopidogrel.

El end-point primario ocurrió en el 4.5% vs. 3.7% (diferencia, 0.8%; 95% IC: -2.4% – 1.7%; p = 0.469) respectivamente. No se observó tampoco diferencias estadísticamente significativas respecto al end-point secundario a los 12 meses (5.3% vs. 4.0%, diferencia: 1.2%; 95% IC: -1.0 to 3.4, p = 0.273) y entre los 12 vs 24 meses (1.5% vs. 2.2%, diferencia: -0.7%; 95% IC: -2.1 – 0.6, p = 0.289). La trombosis del stent (Probable o definida) a los 12 meses fue de 0.3% vs. 0.4%; diferencia: -0.1%; 95% IC: -0.7 – 0.4; p = 0.694) y entre los 12 y 24 meses de seguimiento (0.1% vs. 0%; difference: 0.1%; 95% IC: -0.1 – 0.4; p= 0.305).

Conclusiones

En una población de bajo riesgo donde se evalúa la duración de la doble terapia antiagregante durante 6 vs 12 meses en pacientes tratados con stent con drogas de segunda generación, no se observan diferencias estadísticamente significativas en muerte cardiovascular, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, trombosis del stent y en el sangrado BARC tipo 3 ó 5 a los 12 meses.

Comentario

Los stents de primera generación presentaban una mayor incidencia de trombosis tardía. El objetivo de este estudio fue evaluar si la utilización de stents de segunda generación presentaban menor incidencia de trombosis y si había diferencias entre un tratamiento de doble terapia antiagregante durante 6 vs 12 meses. En este estudio no se observó diferencias estadísticamente significativas tanto en el end-point primario y secundario. Una de las críticas de este estudio es la baja tasa de eventos observados por ser una población de bajo riesgo y por el escaso número de pacientes que pudo haber contribuido en el resultado (1/3 de los eventos observados en el PLATO o en el TRITON).

Por el momento las guías recomiendan en los pacientes con síndromes coronarios agudos una terapia con doble antiagregación plaquetaria durante un año. En casos de pacientes con alto riesgo de sangrado ó con triple esquema (doble antiagregación + anticoagulación) se podría reducir a 6 meses de tratamiento evaluando el riesgo-beneficio. En angioplastia programada se recomienda para los stents convencionales un mínimo de un 1 mes y para stent con drogas un mínimo de 6 meses.