Perfil de seguridad de los nuevos ACOs en la vida real

Por Dr. Diego M. Lowenstein Haber

A nivel mundial, el Rivaroxabán se utiliza cada vez más para la prevención del ACV en la fibrilación auricular y el tratamiento de la enfermedad tromboembólica venosa, pero poco se sabe acerca de complicaciones hemorrágicas derivadas del uso del Rivaroxabán en el cuidado diario. (Beyer-Westendorf et al.). Se torna entonces cada vez más necesario e importante poder contar con datos de evidencia de su uso en la vida real sobre los nuevos ACOs.

A fin de obtener un mayor conocimiento y comprensión en cuanto a la incidencia de episodios de sangrado mayor en pacientes que reciben Rivaroxabán luego de la aprobación en los EE.UU., se dio inicio a un estudio observacional post marketing a 5 años de fármacovigilancia (PMSS por sus siglas en ingles). Dicho estudio investigó los registros médicos electrónicos totalmente integrados (REM por sus siglas en inglés) del Sistema Médico Militar (MHS).

Los datos fueron reportados en el ACC por Tamayo et al. e incluyeron el período de observación de los dos primeros años de hallazgos de seguridad en Rivaroxaban en pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV). Se incluyeron en este estudio hasta la fecha 39.000 pacientes que reciben Rivaroxaban. El objetivo de este estudio de observación en curso en los EE.UU. es proporcionar los datos de seguridad longitudinales (a largo plazo) mediante la obtención de información activamente asociada con sangrado mayor entre los usuarios de Rivaroxaban con FANV confirmado en el escenario posterior a la aprobación.

En los 39.052 pacientes hubieron 970 eventos de sangrado mayor, lo que representa una tasa de incidencia de 2,89% personas-año (95% CI, 2.71-3.08). El sitio de sangrado más frecuente fue gastrointestinal (GI) y la tasa de hemorragia fatal fue de 0,1% personas-año (95% CI, 0.07-0.15).

En este gran estudio observacional, la tasa de Sangrado Mayor fue generalmente consistente con los resultados del estudio ROCKET AF y las hemorragias fatales fueron raras.

Este estudio contribuye con importante información adicional sobre el perfil clínico de Rivaroxaban sumando importante experiencia asociada con el uso clínico de rutina del producto en pacientes con FA no valvular. Los datos son particularmente significativos dado los más de 39.000 pacientes tratados con Rivaroxaban en la vida real.

Es importante destacar que se trata de los primeros datos reales sobre la seguridad de la vida de los Estados Unidos en su tipo publicados para cualquier inhibidor del factor Xa, brindándonos garantías para los médicos como para los pacientes. Los datos confirman el perfil de seguridad de Rivaroxaban en pacientes con FANV.

Adicionalmente, los datos de la vida real recientemente publicados del Registro NOAC Dresden sobre la tasas de Sangrado Mayor en pacientes con FANV tratados con Rivaroxaban mostró una baja incidencia similar de Sangrado Mayor de 3,1% personas-años (95% CI, 2.2 – 4.3) (Beyer-Westendorf et al.).

Los datos indican que, en la vida real, las tasas de hemorragia grave relacionada a Rivaroxaban pueden ser más bajas y que los resultados pueden al menos no ser peores que los del sangrado antagonista por la vitamina K y probablemente sean mejor. (Beyer-Westendorf et al.).

Un análisis similar del mismo sistema MHS (por sus siglas en inglés) realizado sobre más de 25.000 pacientes con AF que tomaban Dabigatrán y Warfarina muestra tasas sangrado mayor de 3,08% y 3,70% paciente- años para Dabigatrán y Warfarina, respectivamente.

En conclusión, los datos publicados a la fecha muestran un perfil favorable tanto de Rivaroxabán como Dabigatrán.

Referencias

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25588595?otool=idesaglib
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24859362?otool=idesaglib
http://us.boehringer-ingelheim.com/news_events/press_releases/press_release_archive/2014/11-17-14-us-department-defense-study-supports-favorable-benefit-risk-profile-pradaxa-dabigatran-etexilate-mesylate-reducing-stroke-risk-non-valvular-atrial-fibrillation.html