PARADIGM HF

En el congreso se presentaron los resultados impactantes del estudio PARADIGM HF. Es un estudio controlado, multicéntrico, doble ciego, cuyo objetivo principal fue comparar al inhibidor del receptor de neprilisina LCZ696 vs. enalapril en pacientes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección disminuida.

El estudio incluyó a 8.442 pacientes con insuficiencia cardíaca clase funcional ≥II y fracción de eyección ≤40%. Los pacientes fueron asignados de manera aleatoria a recibir LCZ696 o enalapril, junto con el resto del tratamiento médico. Se definió como punto final primario a la muerte de causa cardiovascular y las internaciones por insuficiencia cardíaca.

El estudio se interrumpió precozmente, a los 27 meses de seguimiento, dado que se observó un beneficio significativo a favor del LCZ696 vs. enalapril. El punto final primario ocurrió en el 21.8% (n=914) de los pacientes incluidos en la rama LCZ696, vs. 26.5% (n=1117) en la rama enalapril (p<0.001). Este efecto se observó en todos los grupos y subgrupos analizados. El LCZ696 redujo la muerte total y la muerte de causa cardiovascular de manera significativa (17% vs. 19.8%, p<0.001, y 13.3% vs. 16.5%, p<0.001, respectivamente). Asimismo el LCZ696 redujo las internaciones por causa cardiovascular y disminuyó los síntomas y la limitación por insuficiencia cardíaca, de manera significativa.

En el grupo que recibió LCZ696 se observó mayor incidencia de hipotensión y de angioedema no severo, pero menor hiperkalemia, insuficiencia renal y tos que en el grupo enalapril.

Los datos fueron corroborados por un comité de monitoreo externo, que decidió interrumpir precozmente el estudio.

Dados los resultados obtenidos, la FDA decidió dar una aprobación “Fast-track” al LCZ696, para que pueda salir a la venta en corto plazo.