Estudio MADIT CRT: Sobrevida a largo plazo con terapia resincronización cardíaca en insuficiencia cardíaca leve

Highlights ACC Scientific Sessions 2014

Introducción

El estudio MADIT-CRT (Multicenter Automatic Defibrillator Implantation with Cardiac Resynchronization Therapy) demostró la seguridad y eficacia en la colocación y utilización de forma temprana, de la terapia de resincronización cardíaca y desfibrilador (TRC-D) en pacientes con insuficiencia cardíaca asintomáticos o levemente sintomáticos, con fracción de eyección reducida y una duración del complejo Qrs > 130 mseg. Este estudio demostró una reducción del 34 % del riesgo relativo de eventos no fatales, de insuficiencia cardíaca o de muerte por alguna causa, en comparación con aquellos a los que se les implantó un cardiodesfibrilador (CDI) sólo. El estudio original tuvo un período de seguimiento a 2,4 años.

Este estudio buscó contestar si la colocación de TRC-D reduce la mortalidad en pacientes asintomáticos o con síntomas leves de IC (clase funcional I/II de la clasificación de la New York Heart Association: CF NYHA). Recientemente se publicaron los resultados de un seguimiento extendido a largo plazo de los pacientes incluidos en el MADIT –CRT, con el objetivo de evaluar si los beneficios se mantuvieron en el tiempo.

Material y Métodos

Se trató de un estudio aleatorizado, controlado y multicéntrico en el que se incluyeron 1.820 pacientes con cardiopatía isquémica en CF NYHA I/II, y cardiopatía no isquémica CF NYHA II con fracción de eyección menor o igual del 30% con complejo QRS prolongado >130 mseg. Los pacientes fueron asignados en una proporción 3:2 para la terapia TRC-D o CDI sólo.

Todos los pacientes elegidos presentaban criterios según las guías vigentes, para la utilización de terapia con CDI.

El estudio se llevó a cabo entre diciembre del 2004 y junio de 2009. Después de la publicación de los primeros resultados, se presentó un primer post-ensayo de seguimiento, que incluyó 1.691 sobrevivientes (fase 1 del seguimiento extendido). Posteriormente se realizó una segunda fase de seguimiento extendido en 48 centros de Estados Unidos y en 23 de los 24 centros de fuera de Estados Unidos, con la participación de un total de 854 pacientes.

Se evaluó el efecto de la TRC-D sobre la sobrevida a largo plazo con un seguimiento de 5.6 años. Todos los análisis informados se realizaron en una base de intención de tratar.

El punto final primario del estudio fue la muerte por cualquier causa. Los puntos finales secundarios fueron la aparición de un evento o la insuficiencia cardíaca no fatal y el punto final combinado fue la aparición de insuficiencia cardíaca no fatal o la muerte, o lo que ocurriera primero.

Resultados

La mediana de seguimiento de los pacientes incluidos durante el ensayo fue de 2,4 años (rango intercuartilo, 1.8-3.2), y la mediana de seguimiento extendido fue de 5,6 años (rango intercuartilo, 5,1- 6,4).

Durante el seguimiento a largo plazo, 171 de 1.818 pacientes (9%) se cruzaron de la terapia CDI sola a la terapia TRC- D, y por otra parte, un 5% se cruzó desde TRC- D a la terapia CDI sólo.

Las curvas divergen a un año y siguen teniendo caminos separados a partir de entonces, con una mortalidad significativamente menor entre los pacientes asignados a la terapia TRC-D en relación a los asignados al tratamiento con CDI sólo (P = 0,002). A los siete años de seguimiento, la frecuencia de muerte acumulada por cualquier causa en pacientes con bloqueo completo de rama izquierda (BCRI) fue del 18% entre pacientes asignados a TRC-D vs. 29% con CDI sólo (p<0,001: reducción del riesgo de muerte de 59%). La probabilidad acumulada de un evento no fatal durante los siete años de seguimiento fue también significativamente menor en los pacientes del grupo TRC-D. El beneficio de sobrevida a largo plazo o de eventos cardíacos no fatales de pacientes con TRC-D con BCRI no tuvo diferencias significativas en relación al sexo, a la causa de la miocardiopatía y/o la duración del complejo QRS. Un hallazgo importante del seguimiento a largo plazo es que no se observó beneficio en la sobrevida en aquellos pacientes que no presentaban BCRI. Asimismo, tampoco se observó beneficio en los pacientes con QRS y BCRD o retraso de la conducción intraventricular.

Conclusión

Los hallazgos observados en el seguimiento a largo plazo de los pacientes del estudio MADIT CRT indican que los pacientes con insuficiencia cardíaca levemente sintomática, disfunción del ventrículo izquierdo y BCRI presentan mejor sobrevida con el implante de TRC-D.

Título original: Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial–Cardiac Resynchronization Therapy.