Estudio POISE-2 (Perioperative Ischemic Evaluation 2). Tratamiento con aspirina en cirugía no cardíaca

Highlights ACC Scientific Sessions 2014

Descripción

El objetivo del estudio fue evaluar la administración perioperatoria de aspirina comparada con placebo en pacientes sometidos a cirugía no cardíaca.

Hipótesis

La administración perioperatoria de aspirina reduciría los eventos adversos cardiovasculares.

Material y Métodos

El POISE- 2 fue un estudio randomizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico que usando un diseño de 2 x 2 factorial aleatorizó 10010 pacientes, entre julio del 2010 y diciembre del 2013, mayores de 45 años con riesgo de complicaciones vasculares, sometidos a cirugía no cardíaca a administración perioperatoria de aspirina (n= 4998) comparado con placebo (n= 5012), y clonidina o placebo. Aquí se reportan los resultados del estudio con aspirina. Se administró Aspirina/placebo 200 mg justo antes de la cirugía. En los pacientes que no habían sido tratados con aspirina previamente, se continuó el tratamiento (100 mg) por 30 días luego de la cirugía (“Estrato de iniciación”). En los pacientes tratados previamente con aspirina, la aspirina se suspendió una semana previa a la cirugía, la droga del estudio se continuó 7 días (100 mg) luego de la cirugía y luego se reinició su tratamiento usual con aspirina (“Estrato de continuación”).

Resultados

Las características basales de la población fueron similares en ambos grupos: edad media de 68.6 años, 52.8% fueron hombres, 38% diabéticos, 32.7% tenían antecedentes de enfermedad vascular, 23% de enfermedad coronaria (4.7% angioplastia coronaria y 4.8 % cirugía de revascularización miocárdica), 8.8% de enfermedad vascular periférica y 5% de accidente cerebrovascular (ACV). Se realizó cirugía vascular mayor en 4.9%. Se realizó tratamiento preoperatorio con estatinas en 37%, con beta bloqueantes en 23% y profilaxis con anticoagulantes en 65%.

El punto final primario de muerte o infarto agudo de miocardio (IAM) a los 30 días ocurrió en el 7% en el grupo con aspirina frente al 7.1% en el grupo placebo (p = 0.92). Los resultados fueron similares tanto en el estrato de iniciación como en el de continuación. En los pacientes que no venían tratados con aspirina, la administración de aspirina perioperatoria se asoció a reducción del riesgo de ACV (p=0,03), sin embargo este resultado fue basado en muy pocos eventos.

No hubo diferencias significativas en el punto final secundario de muerte, IAM o ACV (7.2% en el grupo con aspirina frente al 7.4% en el grupo placebo, p = 0.80). Tampoco hubo diferencias significativas en mortalidad (1.3% frente a 1.2%, p = 0.78, respectivamente), en la tasa de IAM (6.2% frente a 6.3%, p = 0.85, respectivamente) ni en la tasa de ACV (0.3% frente a 0.4%, p = 0.62), respectivamente).

La aspirina se asoció con mayor tasa de sangrado mayor: 4.6% frente a 3.8% en el grupo placebo (p = 0.04). Las localizaciones más frecuentes de sangrado fueron el sitio quirúrgico (78.3%) y la hemorragia digestiva (9.3%).

Se realizaron análisis post-hoc para evaluar el riesgo de sangrado en relación al tiempo de administración de la aspirina. Los mismos sugieren un aumento absoluto del sangrado mayor o con riesgo de vida de 1 – 1.3 % si la aspirina se inicia dentro de los 2 días posteriores a la cirugía y el riesgo disminuye a 0.3 % si se reinicia la aspirina el día 8 del postquirúrgico. En el análisis post-hoc de regresión multivariable, el combinado de sangrado mayor o con riesgo de vida fue predictor independiente de IAM perioperatorio (P<0.001).

Conclusión

La administración de aspirina previa a una cirugía no cardíaca y en el período postquirúrgico temprano no fue beneficiosa en la reducción de la tasa de muerte o IAM tanto en el estrato de iniciación (sin tratamiento previo con aspirina) como en el estrato de seguimiento (con tratamiento previo con aspirina). Sin embargo, la administración de aspirina se asoció a un aumento del sangrado mayor. El sangrado mayor y el sangrado con riesgo de vida fueron predictores independientes de IAM perioperatorio. El tiempo óptimo para el reinicio de la aspirina sería el día 8-10 postquirúrgico.

Comentario

Es importante considerar que los pacientes sometidos a cirugía vascular mayor y con antecedentes de angioplastia coronaria representaban un pequeño porcentaje del total de la población estudiada. Por lo tanto, el uso de aspirina en dichos pacientes de alto riesgo podría estar indicado.

Título original: Aspirin in patients undergoing noncardiac surgery.